Umowy o prowadzenie badań klinicznych

Umowa o prowadzenie badań klinicznych

Dzięki uprzejmości www.freedigitalphotos.net

Badania kliniczne pełnią kluczową rolę w procesie poszukiwania oraz dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych. Są one bowiem niezbędne do oceny skuteczności oraz sprawdzenia bezpieczeństwa opracowywanych produktów, zanim wprowadzi się je na rynek. Obecnie Polska pozostaje jednym z największych rynków badań klinicznych produktów leczniczych w Europie Środkowo-Wschodniej.

Badania kliniczne, w szczególności proces organizacji, prowadzenie, nadzór oraz finansowanie są regulowane przez przepisy prawa farmaceutycznego. Podstawowe znaczenie pełni w tym zakresie ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. W tym miejscu godzi się zauważyć, iż uchwalenie ww. ustawy zapoczątkowało proces dostosowywania prawodawstwa polskiego do dorobku prawnego Unii Europejskiej w tym zakresie. Postępująca ewolucja regulacji dotyczących prawa farmaceutycznego wymusiła na polskim prawodawcy zmianę również polskich przepisów na tej płaszczyźnie. W efekcie, przepisy regulujące tematykę badań klinicznych zostały wprowadzone do polskiego porządku prawnego nowelą z dnia 20 kwietnia 2004 r.[1], która weszła w życie z dniem wejścia Polski do grona państw Unii Europejskiej, tj. z dniem 1 maja 2004 r. Na gruncie tej ustawy implementowano w polskim porządku prawnym dyrektywę 2001/20/WE[2]. Kolejną zmianą odnoszącą się do zagadnień związanych z badaniami klinicznymi była nowela z dnia 30 marca 2007 r.[3], która implementowała niektóre przepisy dyrektywy 2005/28/WE[4]. Celem dyrektywy była harmonizacja standardów dotyczących tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Ostatecznie proces implementacji dyrektywy 2005/28/WE zakończył się z dniem 1 maja 2011 r. Jednakże, należy zauważyć, że poza regulacją ustawy – Prawo farmaceutyczne pozostają jeszcze inne, istotne kwestie związane z prowadzeniem badań klinicznych. Mowa tutaj o umowach o prowadzenie badań klinicznych, które to zagadnienie zostanie omówione w niniejszym artykule.

W pierwszej kolejności należy wskazać na dwa podstawowe akty prawne regulujące kwestie dotyczące umów o prowadzenie badań klinicznych. Pierwszym z nich jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (rozporządzenie GCP), natomiast drugi stanowi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego. Pierwszy z aktów prawnych zawiera przepisy regulujące w szczególności planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie oraz raportowanie wyników badań klinicznych.

Zgodnie z § 19 ust. 1 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), sponsor zawiera z badaczem i ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego. Definicję legalną sponsora zawiera ustawa – Prawo farmaceutyczne, w myśl której sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego. W tym miejscu należy podkreślić, iż w praktyce często zdarzają się sytuacje, w których umowy o prowadzenie badań klinicznych są zawierane w imieniu sponsora przez wyspecjalizowane ośrodki czy organizacje działające na jego zlecenie (Clinical Research Organization, w skrócie CRO). Zgodnie bowiem z § 20 rozporządzenia GCP, sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone w wymaganiach rozporządzenia osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego. Obecnie, praktyką jest zawieranie jednej, trójstronnej umowy pomiędzy sponsorem (ewentualnie CRO), badaczem a ośrodkiem badawczym, która kompleksowo reguluje prawa oraz obowiązki wszystkich ww. podmiotów. Tego typu rozwiązanie przynosi wiele korzyści, jak choćby uniknięcie rozbieżności w niektórych zapisach wynikające z zawarcia dwóch odrębnych umów, a jednocześnie jest zgodne z ogólną zasadą swobody kontraktowania.

Jak już wcześniej wspomniano, unormowania dotyczące umów o prowadzenie badań klinicznych pozostają w dużej mierze poza regulacją ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ustawa stanowi jedynie, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, dołącza się w szczególności umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (art. 37m ustawy – Pr. farm.). Zapisy odnoszące się do treści umów odnajdujemy dopiero w rozporządzeniu GCP, które jednakże, co należy podkreślić, dotyczy jedynie umowy zawartej pomiędzy sponsorem a badaczem.

Zanim przejdziemy do omówienia poszczególnych zapisów umowy o prowadzenie badania klinicznego, należy wpierw skupić się na samym charakterze prawnym tejże umowy. Otóż, umowy o prowadzenie badań klinicznych należą do kategorii tzw. umów nienazwanych. Ani w ustawie – Prawo farmaceutyczne, ani w innych aktach prawnych o zbliżonej tematyce nie odnajdujemy definicji legalnej przedmiotowej umowy. Jej najistotniejsze elementy zostały ukształtowane dopiero w praktyce. Zazwyczaj umowy o prowadzenie badań klinicznych łączą w sobie cechy różnych umów, w szczególności umowy o dzieło (umowy z badaczami) oraz umowy zlecenia (umowy z ośrodkami). Ponadto, są to umowy wzajemne i odpłatne.

Zgodnie z § 19 ust. 2 rozporządzenia GCP, umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem a badaczem, zobowiązuje strony w szczególności do:

  1. przestrzegania protokołu badania klinicznego,
  2. przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych,
  3. umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt,
  4. ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.

Powyższe zapisy stanowią tzw. elementy obowiązkowe każdej umowy o prowadzenie badania klinicznego. Zgodnie jednak z przyjętą praktyką, umowa powinna zawierać zapisy, które doprecyzowują te elementy. Umowy muszą również określać zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego (ust. 3). Przede wszystkim powinna regulować kwestię wynagrodzenia badacza. Wymóg dokładnego określenia zobowiązań finansowych w umowie odnosi się także do umowy zawartej między sponsorem a ośrodkiem badawczym

W przypadku umów o prowadzenie badań klinicznym istotnym elementem są również dokumenty załączane do umowy w formie załączników. Szczególną rolę pełnią tutaj protokół badania klinicznego oraz aktualna broszura badacza. Oba dokumenty sponsor jest obowiązany dostarczyć badaczowi i ośrodkowi przed zawarciem umowy (§ 9 pkt 2). Protokół badania klinicznego zawiera schemat przeprowadzenia badania klinicznego. W praktyce protokół stanowi integralną część umowy. Takie podejście implikuje konieczność zamieszczania w umowach o prowadzenie badania klinicznego specjalnych klauzul, które będą miały charakter rozstrzygający w razie sprzeczności między zapisami protokołu i umowy. Celowym wydaje się również zawarcie postanowienia o uprawnieniu sponsora do jednostronnego dokonywania zmian w protokole badania w celu uniknięcia konieczności zawierania aneksu do umowy. Broszura badacza zawiera natomiast dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.

W tym miejscu godzi się jedynie zasygnalizować, iż sponsor i badacz są zobowiązani do zawarcia odrębnej umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną określa rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Jak już wcześniej wspomniano, zgodnie z art. 37m ustawy – Prawo farmaceutyczne do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, dołącza się w szczególności umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym. Powyższe oznacza, że oryginał umowy o prowadzenie badania klinicznego zostaje przedłożony przez sponsora właściwym organom wraz z wnioskiem o pozwolenie na rozpoczęcie danego badania. Organem, do którego składa się wniosek jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, sponsor obowiązany jest przedłożyć poświadczoną kopię umowy wraz z wnioskiem o wydanie opinii Komisji bioetycznej. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wydanie pozwolenia następuje w drodze decyzji. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Jeżeli chodzi o okres obowiązywania umowy o prowadzenie badania klinicznego, to w praktyce za w pełni wystarczające uznaje się wprowadzenie zapisu, zgodnie z którym umowa zostaje zawarta na czas trwania badania klinicznego. Niemniej, strony mogą wskazać datę graniczną, ewentualnie przybliżoną datę zakończenia przez badacza czynności składających się na dane badanie kliniczne. W praktyce często dochodzi również do sytuacji, w której strony wprowadzają do umowy warunek zawieszający, np. uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu, wpisanie badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Uznaje się, że dopiero spełnienie powyższych wymogów formalnoprawnych powinno torować drogę do rozpoczęcia rekrutacji pacjentów. Ponadto, umowy często zawierają klauzulę w przedmiocie prawa sponsora do wypowiedzenia umowy. Zalecane jest, aby w przypadku wprowadzenia tego typu klauzuli, precyzyjnie określić przesłanki wypowiedzenia umowy, uwzględniając jednocześnie przepisy prawa farmaceutycznego odnoszące się do zakończenia badania klinicznego. Wskazane jest również, aby zapis dotyczący prawa odstąpienia od umowy był wprowadzany jedynie na wypadek rażącego naruszenia umowy przez badacza. Z kolei badacz także powinien mieć uprawnienie do wypowiedzenia umowy. Wyłączenie tego prawa mogłoby godzić w dobro pacjentów biorących udział w badaniu. Badaczowi powinno również przysługiwać uprawnienie do zmniejszenia liczby pacjentów. Niemniej należy pamiętać o tym, że to na sponsorze spoczywają przede wszystkim obowiązki finansowe i organizacyjne, zatem logicznym wydaje się przyznanie sponsorowi największych uprawnień w tym zakresie. Oprócz prawa do wypowiedzenia umowy o prowadzenie badania klinicznego w razie nienależytego wykonywania zobowiązań przez badacza, umowa powinna zawierać również zastrzeżenie kary umownej przez sponsora właśnie na wypadek rażącego naruszenia obowiązków przez badacza.

Ostatnim istotnym elementem umowy o prowadzenie badania klinicznego jest klauzula poufności. Zaleca się, aby obowiązywała ona przez określony czas, np. kilka lat od zakończenia umowy. Ponadto, klauzula poufności powinna swoim zakresem obejmować również możliwość późniejszego wykorzystania wyników badań klinicznych w działalności naukowej czy publikacyjnej lekarza prowadzącego badania. W umowie powinno się określić w jakim trybie sponsor może wyrazić zgodę na wykorzystanie tychże wyników. Na zakończenie, w umowie o prowadzenie badania klinicznego powinien znaleźć się zapis, że zarówno ośrodek jak i badacz przy przetwarzaniu informacji związanych z badaniem klinicznym, są związani ustawą o ochronie danych osobowych oraz ustawą o ochronie praw pacjentów i Rzeczniku Praw Pacjentów.

Autor:  apl. adw. Paula Castillo Morales

[1]                Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

[2]                Dyrektywa 2001/201/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.

[3]                Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

[4]                Dyrektywa Komisji Europejskiej 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przewozu takich produktów.